ISO13485
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世界各国对ISO13485标准的态度
2017/3/1世界各国对ISO13485标准的态度 不管在世界的哪个角落，客户都是在他们可以负担的前提下选择****质量的产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业最新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造..
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ISO13485：2003和ISO9001：2000的异同
2017/3/1ISO13485：2003和ISO9001：2000的异同 ISO/DIS13485是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001：2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界..
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ISO13485:2003在各个章节的变化要点
2017/3/1ISO13485:2003在各个章节的变化要点 以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也可以给从未注册过管理体系的公司一个清晰的概念以理解ISO13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出..
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医疗器械之分类原则
2017/3/1医疗器械之分类原则 医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据 MDD 的guidelines 、 9..
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ISO13485：2003认证概况
2017/3/1ISO13485：2003认证概况 本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求..
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ISO13485申请认证的条件
2017/3/1ISO13485申请认证的条件 关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并..
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ISO13485怎样申请认证咨询
2017/3/1ISO13485怎样申请认证 做13485必须精通产品技术，譬如，有源的应精通9706，无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生..
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确定ISO13485认证必备条件中的设备要求
2017/3/1确定ISO13485认证必备条件中的设备要求 确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。..
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ISO13485认证的适用范围
2017/3/1ISO13485认证的适用范围 1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人..
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医疗器械各国认证要求
2017/3/1医疗器械各国认证要求 医疗器械标准 1 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 2 电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求..