体系认证
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SA8000社会责任标准认证咨询
2017/3/1SA8000社会责任标准认证 于一九九七年十月份公布之社会责任标准是全球首个有关道德规范的国际标准 根据国际劳工组织公约,世界人权宣言及联合国儿童权益公约所制定的SA8000,适用于世界各地,任何行业,不同规模的公司..
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SA8000社会责任标准认证咨询
2017/3/1SA8000社会责任标准认证 于一九九七年十月份公布之社会责任标准是全球首个有关道德规范的国际标准 根据国际劳工组织公约,世界人权宣言及联合国儿童权益公约所制定的SA8000,适用于世界各地,任何行业,不同规模的公司..
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世界各国对ISO13485标准的态度
2017/3/1世界各国对ISO13485标准的态度 不管在世界的哪个角落,客户都是在他们可以负担的前提下选择****质量的产品,在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业最新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造..
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ISO13485:2003和ISO9001:2000的异同
2017/3/1ISO13485:2003和ISO9001:2000的异同 ISO/DIS13485是以ISO9001:2000为基础的,它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。但是,由于医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界..
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ISO13485:2003在各个章节的变化要点
2017/3/1ISO13485:2003在各个章节的变化要点 以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也可以给从未注册过管理体系的公司一个清晰的概念以理解ISO13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出..
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医疗器械之分类原则
2017/3/1医疗器械之分类原则 医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其它特殊原则。而分类别的界定,则可根据 MDD 的guidelines 、 9..
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ISO13485:2003认证概况
2017/3/1ISO13485:2003认证概况 本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 2003年,国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求..
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ISO13485申请认证的条件
2017/3/1ISO13485申请认证的条件 关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并..
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ISO13485怎样申请认证咨询
2017/3/1ISO13485怎样申请认证 做13485必须精通产品技术,譬如,有源的应精通9706,无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生..
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确定ISO13485认证必备条件中的设备要求
2017/3/1确定ISO13485认证必备条件中的设备要求 确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始,确定产品标准,分析出产品需要达到的技术要求,从而可以确定产品的生产工艺,进而可以确定设备要求。..