体系认证
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ISO13485认证的适用范围
2017/3/1ISO13485认证的适用范围 1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人..
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医疗器械各国认证要求
2017/3/1医疗器械各国认证要求 医疗器械标准 1 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 2 电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求..
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申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料
2017/3/1申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料 申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： · 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； · 申请单位营业执照或注册..
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医疗器械企业实施ISO13485认证的流程
2017/3/1医疗器械企业实施ISO13485认证的流程 建立ISO13485体系的总体流程如下： 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具..
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什么是ISO13485？
2017/3/1什么是ISO13485？ ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术..
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ISO 13485/13488为出口提供通行证
2017/3/1ISO 13485/13488为出口提供通行证 ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准，国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证，就等于拿到一张通行证，具备了..
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ISO 13485:2003的十个基本注意事项
2017/3/1ISO 13485:2003的十个基本注意事项 ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。 ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立 。 由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO 9001:20..
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ISO13485医疗器械管理体系认证咨询
2017/3/1ISO13485医疗器械管理体系认证 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足IS..
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GB/T19001-2000与GB/T50430-2007条款对照表
2017/3/1GB/T19001-2000与GB/T50430-2007条款对照表 GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》与《工程建设施工企业质量管理规范》GB/T50430-2007条款对照表 GB/T19001-2000标准条款 GB/T50430-2007规范条款 1. 范围 1.1 ..
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GB/T 50430-2007质量管理标准
2017/3/1GB/T 50430-2007质量管理标准 GB/T 50430-2007质量管理标准 1 总则 1.0.1 为加强工程建设施工企业（以下简称“施工企业”）的质量管理工作，规范施工企业质量管理行为，促进施工企业提高质量管理水平，制定本规范..